Estudio de los factores asociados a la presencia de Burkholderia cepacia en el sistema de tratamiento de agua utilizado para la fabricación de productos farmacéuticos
Trabajo de grado - Maestría
2022-10
Universidad Colegio Mayor de Cundinamarca
En los últimos años, la industria farmacéutica, se ha visto amenazada por el riesgo de
contaminación por Burkholderia cepacia (B. cepacia), bacteria Gram negativa que tiene
la capacidad de crecer en condiciones de privación de nutrientes y tiende a colonizar
todas las superficies del sistema de tratamiento del agua. A su vez, el agua es
considerada una de las principales fuentes de contaminación en la industria
farmacéutica, generando así mayor preocupación en la fabricación de productos estériles
y no estériles, lo que ha llevado a los organismos internacionales y nacionales a incluir
en sus políticas, la identificación y detección de este patógeno. Por lo anterior, en este
trabajo se realizó una revisión sistemática en diferentes bases de datos sobre los factores
asociados a la persistencia y virulencia de B. cepacia en esta industria y los métodos
diagnósticos que permitan su identificación, utilizado para la fabricación de productos.
De acuerdo con lo reportado por la FDA, en los Estados Unidos en los años 2004 a 2011
se identificaron 64 retiros de productos por contaminación microbiológica, de los cuales
el 70% correspondieron a B. cepacia. Para el periodo 2012 a 2022, esta cifra aumentó a
109 retiros de producto. Por su parte, en Colombia no se han reportado retiros de
producto por esta causa.
La capacidad de B. cepacia de sobrevivir y resistir a estos ambientes está dada
principalmente por factores como quorum sensing, la formación de biopelículas y
lipopolisacáridos. Estos mecanismos le permiten detectar señales, realizar procesos de
comunicación y regulación bacteriana, y contribuir a la resistencia a los antibióticos. La
implementación de métodos de diagnóstico sensibles como PCR cuantitativa o
espectrometría de masas (MALDI-TOF MS), podría mejorar la identificación y notificación
más oportuna de la contaminación para la industria farmacéutica, lo que a su vez ayudará
a contener una posible infección en pacientes inmunosuprimidos por causa de estos
productos contaminados. In recent years, the pharmaceutical industry has been threatened by contamination by
Burkholderia cepacia (B. cepacia), a Gram-negative bacteria that grows in conditions of
nutrient deprivation and tends to colonize all surfaces of the water treatment system.
Water is considered one of the main sources of contamination, thus generating concern
in the manufacture of sterile and non-sterile products, which has led international and
national organizations to include in their policies the identification and detection of this
pathogen. Therefore, in this work, a systematic review was carried out in different
databases on the factors associated with the persistence of B. cepacia in the
pharmaceutical industry and the diagnostic methods that allow its identification in the
water treatment system used for the manufacture of products. According to reported by
the FDA, in the United States from 2004 to 2011, an analysis of 64 recalls of products
with microbiological contamination was carried out, 70% of which occurred in non-sterile
products. In Colombia, according to the information published by INVIMA and the Instituto
Nacional de Salud (INS), to date no product recalls have been reported for this cause.
The ability of B. cepacia to survive and resist these environments is mainly due to factors
such as quorum sensing, biofilm formation and lipopolysaccharides. These mechanisms
allow it to detect signals, carry out the process of bacterial communication and regulation,
and contribute to antibiotic resistance. The implementation of sensitive diagnostic
methods such as quantitative PCR or mass spectrometry (MALDI-TOF MS) could
improve the identification and more timely reporting of contamination to the
pharmaceutical industry, which in turn will help to contain possible infection in
immunosuppressed patients due to these contaminated products.
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